Santé. La France doute de la sécurité du Mysimba, médicament coupe-faim

Après le scandale du Médiator, la France veut se prémunir d'un nouveau scandale sanitaire lié au médicament coupe-faim.

L'Agence française du médicament (ANSM) a émis des réserves lors du feu vert européen à la mise en vente d'un médicament américain coupe-faim le ">Manifestement échaudée par le scandale du Mediator, produit coupe-faim du laboratoire français Servier qui s'était révélé très dangereux, l'ANSM « a voté contre » l'autorisation de mise sur le marché du Mysimba, lors d'une réunion organisée fin 2014 à l'Agence européenne du médicament (EMA) de Londres.

« La France a voté contre cet avis estimant que la sécurité du produit n'était pas suffisamment établie », indique dans un compte-rendu l'Agence française sur son site internet.

Elle ajoute avoir exprimé et justifié sa position minoritaire dans un document spécial (baptisé« minority statement »).

Outre la France, l'Irlande a signé ce document où les deux pays estiment que le rapport bénéfice/risque du Mysimba est « défavorable », précise vendredi l'ANSM, confirmant des informations du quotidien Le Parisien.

Feu vert européen sous conditions 

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), l'instance de l'EMA pour l'approbation des médicaments (où siège l'ANSM) avait recommandé en décembre avec 26 voix pour et deux contre (France et Irlande) « d'approuver l'autorisation de mise sur le marché » pour le Mysimba produit par le laboratoire californien Orexigen Therapeutics.

Ce feu vert (conditionnel avant une approbation formelle par l'Union européenne) était toutefois assorti de conditions: disponible seulement sur prescription, le médicament est réservé aux adultes obèses ou en surpoids présentant une ou plusieurs complications liées au poids (hypertension, diabète, taux élevé de cholestérol). Il est recommandé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique.

Des doutes pour les systèmes nerveux et digestifs

Le Mysimba est une combinaison de deux molécules: naltrexone et bupropion. Après plusieurs années d'hésitation liée à la crainte d'éventuels risques cardiaques, l'agence américaine Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le médicament en septembre.

L'EMA avait souligné en décembre que les « principaux soucis en terme de sécurité et de tolérance » pour le Mysimba concernait le système nerveux central et le système digestif. L'Agence européenne pointait également des « incertitudes sur les effets cardiovasculaires à long terme ». même si les résultats d'essais intermédiaires étaient« rassurants ».

http://www.ouest-france.fr/sante-la-france-doute-de-la-securite-du-mysimba-medicament-coupe-faim-3094339

Et voilà du boulot futur pour les médecins de recours!  Ce qui est dommage c'est qu'on intervienne après le préjudice fait aux patients.  

PS: naltrexone: dans le traitement des toxicomanies et de l'alcoolisme

Bupropion: antidépresseur utilisé pour arrêter de fumer, c'est une amphétamine avec tous les effets secondaires de la classe.